河南立案律师实务笔记(河南立案网)

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　　微信号：ydsf-190

编号：CNFX20170006

　　企业名称

长春新安药业有限公司

　　企业法定代表人

李滨生

　　药品生产许可证编号

吉20160248

　　社会信用代码

　　（组织机构代码）

91220101735927085J

　　企业负责人

王志军

　　质量负责人

何萍

　　生产负责人

孙国力

　　质量受权人

何萍

　　生产地址

长春合隆经济开发区

　　检查日期

2017年01月10-12日

　　检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心

　　吉林省食品药品监督管理局

　　事由

抽样检验

检查发现问题

　　一、擅自改变炎可宁片生产工艺河南立案律师实务笔记，编造批生产记录：

　　未按法定制法将黄柏水煮醇沉浓缩后用于炎可宁片生产，存在编造提取记录河南立案律师实务笔记的行为。该企业多批次炎可宁片中药前处理和提取等生产记录存在不真实、造假行为。企业现场承认在20150601、20150901、20150903批炎可宁片中直接使用黄柏原粉投料。

　　二、质量控制实验室管理混乱，存在编造检验记录行为：

　　1. 实验室存在编造检验记录的行为。

　　（1）未按照购进时间和质量标准要求对药材黄柏进行检验，编造检验记录。如：实际购买黄柏饮片，但检验记录性状项目记录为黄柏药材。

　　（2）2015年9月14日入库单记录有黄柏、黄连、黄芩、当归、川芎等原料入库，但实验室未能完整提供上述五种药材的请验单、检验报告、检验记录、液相色谱仪原始数据。

　　（3）部分检验报告单（包括：20150801批黄芩、20150709批大黄、2050503批板蓝根、20150430批黄连）上标注2015年请验并检验，而实验室办公电脑中发现上述批次原料的检验报告单均为2017年1月10日生成并打印。

　　（4）黄柏（20150124批）药材检验含量测定项所用盐酸黄柏碱、盐酸小檗碱均未见配制记录，未见相关十万分之一天平的称量记录。

　　2.分析仪器管理混乱，部分仪器缺少使用记录。企业未执行计算机化系统附录相关要求，仪器工作站均未设置权限，未分级管理，数据未定期异地备份和存档，存在新数据覆盖旧数据的现象，不能溯源。

　　3.企业部分药材的重金属、农残、蒸发光含量测定等项目仅见委托检验合同，未能提供委托项目的检验报告书。

　　4.企业未按照规定进行留样。如：20150301批和20150501批炎可宁片、2016年之前的原料（黄柏、黄芩等）均未留样。

　　三、生产管理混乱

　　1.提取车间D级区槽混室混合设备显示2017年1月10日已清场，但现场检查时，设备内部有明显的药液残留，设备盖内表面有大量药粉，并已发霉长毛。

　　2.炎可宁片未见工艺验证资料，企业自实施新版GMP以来，未开展工艺验证。

　　3.前处理提取生产用水提药液接收储罐仅1个，药液转移醇沉和收膏接收器仅2个不锈钢密闭桶，与中药提取生产规模不匹配。

　　四、物料管理混乱，存在编造记录的行为

　　1.财务票据中购买黄柏数量、购进时间、购进单位等信息与仓库保管员分类台帐记录、检验数量及使用数量不一致。该企业未建立物料领发管理台帐,涉嫌编造黄柏发出、结存记录。

　　2.药材库中多品种多批次待验药材或饮片未取样，但货位卡上已记录取样数量和时间。如2016年12月27日从安徽省亳州市药材总公司中药公司购入的黄柏、黄芩、黄连等未取样，但保管员已在货位卡上填写“已取样”，取样人罗艳。黄连、制草乌、黄柏、黄芩等有取样记录，但无取样痕迹。

　　3.在库中药材部分包装上未见产地，饮片未见规格、批号等信息，无取样标识。

　　4.物料供应商资质审核不严，安国市欣博中药饮片有限公司和安国弘发中药饮片有限公司2家供应商资质档案中质量保证协议书已过期。

　　五、企业负责人、质量负责人、生产负责人等不能有效履行药品生产管理、质量管理的职责。质量负责人（兼质量受权人）未能有效履行产品的放行职责，未能行使质量否决权。

处理措施

　　该企业不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）规定。责成省局收回该企业药品GMP证书，并责令企业立即召回问题产品，同时立案查处。

发布日期

　　2017年3月13日

编号：CNFX20170005

　　企业名称

　　商丘市金马药业有限公司

　　企业法定代表人

　　张文清

　　药品生产许可证编号

　　豫20150235

　　社会信用代码

　　（组织机构代码）

　　91411400750726089E(1-1)

　　企业负责人

　　张文清

　　质量负责人

　　刘瑞玲

　　生产负责人

　　刘长军

　　质量受权人

　　刘瑞玲

　　生产地址

　　商丘市民主路43号

　　检查日期

　　2017年1月13-15日

　　检查单位

　　国家食品药品监督管理总局核查中心

　　河南省食品药品监督管理局

　　事由

　　抽样检验

检查发现问题

　　一、涉嫌未按规定制法生产清热解毒片

　　根据检查组现场抽取企业留样用清热解毒片进行显微鉴别的结果，结合该企业生产负责人、质量负责人及相关生产、质量管理部门负责人现场陈述情况，确定该企业存在为使清热解毒片成品栀子苷含量符合质量标准，在清热解毒片半成品中擅自添加栀子粉的行为。《中国药典》2015版清热解毒片制法中规定栀子应与其他物料煎煮、浸提、浓缩成浸膏后，粉碎制粒。

　　二、涉嫌编造物料台账

　　1.物料来源、使用情况无法追溯。

　　该企业上述添加栀子粉行为未见相关记录，作为损耗也无记录。栀子粉用原料从领料、粉碎、投料全过程无记录。

　　2.同一批号清热解毒片中间产品（清热解毒片细粉，批号XF16092401、清热解毒浸膏，批号TQ16100101/TQ16100102），存在两份物料台账，且送料人、送料量、送料日期、领料人等相关内容不一致。

　　三、其他。记录管理混乱，质量受权人、生产部经理办公室均存放2015年、2016年清热解毒片批生产记录，缺失成品放行单；生产管理混乱，已拆卸的废弃生产设备堆放在前处理车间、炮制车间过道内；废弃物料未按规定及时清理，防风通圣丸、氨咖黄敏胶囊、小活络片废弃物存放于仓库边；炮制车间地面积水、墙面发霉，炒药机操作间缺少有效防止蚊虫进入的设施。

处理措施

　　商丘市金马药业有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食品药品监管总局要求河南省食品药品监管局收回该企业片剂的《药品GMP证书》，在商丘市局前期已开展立案调查的基础上，监督企业对已上市销售的相关产品采取必要的风险管控措施，对企业涉嫌违法违规生产的行为进一步调查处理。

发布日期

　　2017年3月3日

编号：CNFX20170007

企业名称

陕西紫光辰济药业有限公司

企业法定代表人

张轶

药品生产许可证编号

陕20160135

社会信用代码

　　（组织机构代码）

916103032213043745

企业负责人

王睿成

质量负责人

张晓梅

生产负责人

陈博

质量受权人

张晓梅

生产地址

宝鸡市宝平路14公里处

检查日期

2017年01月10-12日

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心

　　宝鸡市食品药品监督管理局

事由

抽样检验

检查发现问题

　　一、涉嫌未按《中国药典》规定的制法生产清热解毒片。现场抽取该公司2014年至2017年1月生产的全部七批清热解毒片留样进行显微鉴别，其中四个批次（批号：150124、150547、151007、160459）检出明显的栀子显微特征，该公司现场承认上述批次中添加了栀子粉，并于检查期间（1月11日）启动召回。

　　二、物料管理混乱，部分物料发放记录缺失，相关生产活动无法溯源。

　　1.“物料库卡”显示石膏、金银花、知母（进厂编号分别为14-001、14-001、14-004）于2014年12月17日用于150125批清热解毒片生产，但企业声称未生产过该批产品，无该批清热解毒片的批生产记录及留样。

　　2. 141033、150124、150547批清热解毒片生产用栀子及160459批生产用玄参无物料发放记录。

　　3. 141033、150124批清热解毒片批生产记录中未记录生产用的12味中药饮片或中药材进厂物料编码及批号。

　　4. 2014年至2017年1月生产的全部7批清热解毒片提取工序均无设备使用记录。

　　三、现场检查时发现中药提取车间正进行816054批归脾丸提取操作：

　　1.未按处方规定使用大枣（去核），使用未经去核的大枣进行投料，投料现场存有进厂编号为16-005的未去核大枣。

　　2.龙眼肉领用209.6公斤，记录显示投料后剩余82.76公斤，但现场实际剩余100公斤，与投料要求不符。

处理措施

　　该企业不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）规定。责成省局收回该企业药品GMP证书，全面评估相关品种的质量安全风险，必要时采取相应的风险控制措施，并立案查处。

发布日期

　　2017年3月13日

编号：CNFX20170008

企业名称

海南寿南山参业有限公司

企业法定代表人

吴坤科

药品生产许可证编号

琼20150016

社会信用代码

　　（组织机构代码）

91460000760365184P

企业负责人

吴坤科

质量负责人

林密

生产负责人

李廷周

质量受权人

林密

生产地址

海口市秀英区药谷一路8号

检查日期

2017年01月10-12日

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心

　　海南省食品药品监督管理局

事由

抽样检验

检查发现问题

　　检查组根据市场抽检发现的该公司中药饮片“菟丝子”存在的染色问题，现场针对该品种的中药材采购、生产加工、检验等重点环节进行了重点检查，在企业生产现场未发现柠檬黄染色的痕迹，但发现其在中药饮片的生产和质量管理过程中主要存在以下问题：

　　1．企业购进的中药材菟丝子，未按照《中国药典》规定的质量标准进行检验并记录，对购进的菟丝子等原料药材也未按规定留样。

　　2．批检验记录不真实。中药饮片菟丝子的取样、检验过程无记录，提供的批检验记录为产品在市场上被抽检后补充完成。

　　3．批生产记录不真实，涉嫌直接购进中药饮片进行分装后销售。中药饮片菟丝子生产加工无批生产记录，提供的批生产记录为后续补充完成。

处理措施

　　该企业不符合《药品生产质量管理规范》规定。责成省局收回其《药品GMP证书》，对相关产品采取风险控制措施。

发布日期

　　2017年3月13日

　　来源：国家食药总局官方网站

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